近日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了王宝亭、耿鸿武为主编，于清明、李强、蒋海洪为副主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。

　　中国医疗器械行业在国家政策的引导下，近年来保持着健康高速发展的良好态势。2020年面对突如其来的新冠肺炎疫情，医疗器械行业及时提供了大量诊断试剂、呼吸机、防护服、防护口罩等防护用品，发挥了不可替代的重要作用。

　　本书首先对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判。未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；企业的兼并联合重组将增多，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。其次，重点阐述了2020年国家医疗器械审批制度的改革进展与应急医疗器械的审批、医疗器械的不良反应检测、经营监管情况，梳理归纳了医用耗材集中采购的发展趋势，提出应全面推进落实医疗器械唯一标识制度，全力推进医疗器械高质量监管，加强医疗器械不良事件监测，及时处置产品风险，努力保障医疗器械安全有效。对外贸易方面，我国医疗器械产品的出口成绩亮眼，对中国外贸的整体表现贡献突出；进口受疫情的负面影响较大，增速放缓。针对体外诊断原料市场、分子诊断行业、骨科植入物行业、心脏瓣膜器械行业、导尿管行业、角膜病相关手术和植入器械、手术机器人产业及可穿戴式医疗器械等部分细分领域进行了全面的概述，梳理了上海、江西、福建、宁夏、辽宁五个省（区、市）的医疗器械行业的发展现状、先进举措，针对它们未来的发展趋势等进行了分析。最后，本书分析了医疗器械行业在应对新冠肺炎疫情中的工作、产品、服务等情况，以及医疗器械行业的部分典型事例。

　　1.未来我国医疗器械行业发展机遇远大于挑战

　　蓝皮书指出，展望未来，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。

　　我国医疗器械行业所面临的良好机遇：党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，必将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。

　　2021年5月10日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），明确提出加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，这也必将有力地推动我国医疗器械行业快速发展。

　　我国医疗器械行业所面临的重大挑战：由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。

　　总体分析判断：未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

　　2.我国医疗器械注册人制度试点工作取得预期效果，成效显著

　　蓝皮书指出，国家药品监督管理局加快推动医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大至在22个省份开展医疗器械注册人制度试点工作。通过试点，探索建立医疗器械委托生产管理制度，落实主体责任，优化资源配置。注册人已获证产品可以委托给具备生产能力的一家或者多家医疗器械企业生产。集团公司内部通过注册人制度进一步整合、优化资源配置。探索建立注册人完善的医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托生产企业等主体之间的法律责任和义务。探索创新医疗器械监管方式，落实习近平总书记“监管工作一定要跟上”的指示要求，完善事中事后监管体系，明确跨区域各部门监管责任，形成较为完善的跨区域协同监管机制。探索利用医疗器械注册人制度，鼓励医疗器械创新，助推医疗器械产业高质量发展。

　　上海市药监局探索医疗器械注册人综合监管措施，引导企业、行业组织、社会第三方机构协同管理。上海、江苏、浙江、安徽四省（市）药监局联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，联合开展体系核查，规范注册人跨区域委托生产。截至目前，22个省、自治区、直辖市共计552个产品通过医疗器械注册人制度试点获批上市，较2019年底（93项）增长494%。总体来看，试点工作取得了预期的效果，批准试点注册产品数量增长幅度大，试点注册形式覆盖面广，试点成效显著。

　　3.我国医疗器械出口增长迅猛

　　蓝皮书指出，根据中国医保商会统计，2020年我国医疗器械（含防疫物资）进出口贸易额1037.2亿美元，其中医疗器械（含防疫物资）出口额约为732.04亿美元，同比增长72.59%（2019年医疗器械出口额不包含防疫物资为287.02亿美元，包含防疫物资为424.16亿美元）。医疗器械（含防疫物资）进口额为305.16亿美元，同比增长1.72%（2019年医疗器械进口额不包含防疫物资为267.85亿美元，包含防疫物资为300亿美元）。中国医疗器械出口额大增，最主要的原因是在不少国家产业链、供应链受到重创甚至停摆之际，中国产业体系率先恢复正常运转，出口的竞争优势进一步凸显。

　　在2020年出口商品中，防疫物资出口总值达4385亿元，其中口罩出口2242亿只，相当于为除中国以外的全球每人提供了近40个口罩。此外，我国还出口防护服23.1亿件、护目镜2.89亿副、呼吸机27.1万台、新冠病毒检测试剂盒10.8亿人份。与抗疫直接相关的产品，如红外线人体测温计、诊断试剂、手套、病员监护仪出口更是实现了爆发式增长。从单一市场来看，美国、中国香港、日本、德国和英国是我国内地主要出口市场，占我国内地出口总额的46.08%。

　　从出口地区看，2020年上半年我国医疗器械出口排名前十的省市（广东、江苏、浙江、上海、北京、山东、福建、湖北、河北和湖南）出口额占比达到89.92%，体现了我国医疗器械出口地区的高度集中性。主要出口省市如广东、江苏和浙江均呈现增长的好态势，广东省继续稳居出口首位。

　　精彩目录

Ⅰ 总报告

1. 2020年我国医疗器械行业状况分析及2021年展望——我国医疗器械行业在防控新冠肺炎疫情中快速发展

一、 我国医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中大显身手

二、 我国医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中快速发展

三、 落实“四个最严”要求，保障公众用械安全

四、 推进监管科学研究，提高医疗器械监管水平

五、 未来我国医疗器械行业发展机遇远大于挑战

Ⅱ 政策篇

2. 2020年我国医疗器械审批制度改革分析报告

3. 2020年我国医疗器械经营监管报告

4. 2020年我国医疗器械不良事件监测报告

5. 2020年我国医疗器械应急审批报告

6. 2020年我国医用耗材集中采购状况和趋势

7. 2020年我国医疗器械行业政策分析报告

Ⅲ 行业篇

8. 2020年我国医疗器械国际化发展状况及趋势

9. 2020年我国医疗器械小微生产企业质量管理体系认证情况及趋势

10. 2020年我国粤港澳大湾区医疗器械行业政策试验及发展趋势

11. 2020年国家组织集中带量采购后冠脉介入市场面临的挑战及未来展望

12. 2020年我国体外诊断试剂原材料市场状况及发展趋势

13. 2020年我国分子诊断行业状况及发展趋势

14. 2020年我国骨科植入物行业状况及发展趋势

15. 2020年我国心脏瓣膜器械行业状况及发展趋势

16. 2020年我国导尿管行业状况及发展趋势

17. 2020年我国眼科耗材应用状况和展望

18. 2020年我国手术机器人产业状况及发展趋势

19. 2020年我国可穿戴式医疗器械行业状况及发展趋势

Ⅳ 区域篇

20. 2020年上海市医疗器械行业发展状况与展望

21. 2020年江西省医疗器械行业发展状况与展望

22. 2020年福建省医疗器械行业发展状况与展望

23. 2020年宁夏回族自治区医疗器械行业发展状况与展望

24. 2020年辽宁省医疗器械行业发展状况与展望

Ⅴ 实践篇

25. 湖北省新冠肺炎疫情防控中医疗器械的供应与管理

26. 广东省新冠肺炎疫情防控中医疗器械产业面临的挑战及应对

27. 新冠病毒抗原抗体快速检测技术的应用和发展趋势

28. 医疗机构无接触新冠病毒核酸检测的信息化系统建设

29. 影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统的发展及临床应用

30. 宏基因组测序技术在病原微生物检测中的应用

31. SPD模式下的医疗机构医用耗材精细化管理实践

32. 注册人制度下医疗器械委托生产的质量管控方案

Ⅵ 附录

33. 2020年中国医疗器械行业重要法规文件汇总

　　后记

　　医疗器械蓝皮书：

　　中国医疗器械行业发展报告（2021）

　　主编：王宝亭  耿鸿武 

　　版次：2021年8月第1版

　　定价：128元