2020年10月13日，《制药工业蓝皮书：中国制药工业发展报告（2020）》正式发布。

　　本书由中国化学制药工业协会组织业内外专家学者编撰。全书分为总报告、政策法规篇、专题报告篇、科技创新篇、绿色制药篇、区域发展篇、附录七个部分，对2019年经济运行情况进行了分析，阐述了新修订的《药品管理法》的重要意义，论述了医保目录调整、“4+7”药品带量集中采购对医药产业发展战略的影响，解读了仿制药一致性评价申报资料的官方要求，梳理了2019年以来注射剂一致性评价相关政策信息，探讨了废水、废渣等新处理技术的应用发展。

　　2019年医药工业经济呈现五大特点

　　1.经济运行质量稳步提升

　　2019年，医药工业经济运行质量处于我国各工业行业前列，主营业务收入、利润总额、出口交货值同比增长率分别高于全国工业增长水平4.12个、10.31个、5.75个百分点。

　　2.原料药制剂一体化发展显优势

　　通过仿制药质量和疗效一致性评价、“4+7”药品集中带量采购，原料药制剂一体化发展在新产品开发、成本控制方面优势日益显现。

　　3.医药科技创新成果显著

　　2019年，《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》正式颁布，为医药科技创新提供助力。特别是生物医药厚积薄发，最有可能实现弯道超车。2019年11月14日，百济神州开发的用于复发难治性套细胞淋巴瘤治疗的泽布替尼药物，获得FDA批准，这是历史上第一个完全由中国企业自主研发的抗癌新药，对于中国现代制药史来说意义非凡。

　　4.对外出口稳步增长

　　2019年，医药工业大力调整出口结构，实现稳步增长，其中化学药品制剂工业同比增长4.56%；中成药工业同比增长7.0%；基因工程药物和疫苗制造同比增长49.47%；药用辅料及包装材料同比增长9.16%；医疗器械工业同比增长11.71%。

　　5.中药饮片下滑较大

　　中药饮片加工工业主营业务收入、利润总额、出口交货值分别下降4.5%、25.48%、6.92%，应引起行业的高度重视。

　　建议界定我国创新药物的创新级别，通过优化医保准入方式

　　从目前我国本土创新药的发展趋势来看，无论数量、质量还是经济性，都有可媲美进口产品的能力。如果说之前进口药纳入医保是解决患者“无药可用”的困境，那么本土优质替代药物的崛起，将是解决“无药可选”的问题、实现基金管理优化的加速器。这不仅是医保部门的职责，更需要政府财政投入、药品审评、卫生主管部门的协同合作。鉴于以上国际经验，按照健康中国建设的要求，蓝皮书建议可以尝试界定我国创新药物的创新级别，通过优化医保准入方式，让“me-better”或“me-best”药物真正享受快速获批、快速报销、快速进院的权利。

　　1.建立中国上市创新药或本土创新药的分级制度

　　考虑到中国市场上“进口与本土创新药并存”的现状，建议从两大类别入手，分别探讨创新药分级管理模式的可行性。分类标准主要考虑临床价值、经济价值和社会价值三个维度。

　　临床价值需要从疗效、安全性、副作用等多方面综合评估，每个具体指标均可以结合适应证，对产品进行量化评价。经济价值除了关注健康和成本收益外，对于基金的影响也需要纳入评判标准。社会价值方面，创新药的价格普遍较高，需要企业协同支付方（无论医保还是商业保险），进行商业层面的创新，是提高可及性和可支付性的关键手段。

　　如果分级范围扩大至中国所有上市创新药，那相应的分级评价维度也要有所调整。其中临床价值指标，需要提供中国或亚洲人群的研究结果，尤其是对于种族敏感性高的药物，最终目的是国人用药的安全有效。在社会价值方面，尤其是现阶段中美贸易摩擦不断升级的背景下，“有无在中国设立研发或生产基地”将是评价进口药物的重要指标。这不仅能体现原研公司对于中国市场的认可度，还能从侧面反映出其与中国合作的信心。

　　2.建立“重大临床未满足需求的高附加值药物”的“早期临时报销”和“常规报销转正”的机制

　　临床未满足需求的评估决定了该疾病其他疗法的可及性以及患者对新疗法的需求程度。需求程度可从最大需求（没有明确的治疗适应证的方案）到无需求（有可替代的治疗方法且具有良好的安全性）进行划分。

　　建议“高附加值”药物在提交上市许可申请后，即可提交早期临时准入的申请。政府部门与该药品生产商进行协商，讨论临时报销的比例和起止时间，并达成协议。临时报销的比例建议可根据药物经济学评价和专家评审结果等因素进行调整，并对实行早期临时报销药品的临床使用情况进行监测，进行药物效益风险评价，根据风险和效益的比较结果，判断药物是被终止临时报销还是在下轮医保目录进行调整时纳入目录，转为常规报销程序。

　　3.建立多方参与相对固定的专家评审队伍

　　目前我国医保目录遴选专家结构与国外发达国家相比过于单一，基本都是临床专家，往往容易忽视药物的经济价值和社会价值。应适当引入患者代表、医疗保险专家和药物经济学专家。从国际经验来看，在澳大利亚、加拿大和法国等发达国家，负责对药品列入医保报销目录作出建议的专业咨询委员组成不仅有临床医师、药品生物利用度专家，还有卫生经济学家、患者代表、药物协会或工业协会的代表等。

　　与此同时，专家评审队伍应当相对固定。每次目录评审或谈判专家均是从专家库随机抽取产生，不利于众多药物的历史横向比较。如某癌种上市新药后，评审专家如之前未参加过该靶点或该适应证药物的评审，很难快速地将其与已上市竞品做比较。故可以尝试在肿瘤及罕见病领域建立相对固定的评审队伍，这既保证了专家对于上市新药的关注和跟踪程度，也可以形成该细分领域新药审评和快速准入的标准操作规程（SOP）。

　　4.建立更快速灵活的医保准入机制

　　目前医保目录调整周期还不能和创新药上市速度完全同步，会在一定程度上制约临床必需创新药物的可支付性。尤其是肿瘤高价药，虽然目前建立类似意大利的风险共担的准入机制还有一定的难度，但是仍可以结合“创新药的分级”，对于高附加值药物，在审评注册阶段，开启卫生技术评估（HTA）的评估通道，使创新药能够随时申请纳入医保目录，而不再受调整周期以及上市后临床使用时间的限制。在此次应对新冠肺炎疫情的过程中，医疗保障部门就第一时间将相关诊疗方法和药品纳入报销目录，这种做法可以成为一种长效机制。高附加值本土创新药医保的快速准入，可以从支付层面鼓励有能力的本土药企进行更多同类药物的开发，加快中国本土创新从“me-too”变为“me-better”和“best-in-class”，并进一步支持中国医药行业从“中国制造”向“中国智造”的战略转型。

　　三、国际降糖药物市场潜力巨大，开发降糖新药将为我国药企赢得更大市场份额

　　由于目前全球已确诊的糖尿病人总数已突破4亿人大关，如加上尚未被确认的高血糖患者，则有专家估计全球糖尿病人有可能已接近5亿人之众。降糖药物业已从20世纪中期国际医药市场上的小品种发展成为主要医药大类产品。从其发现之日起胰岛素一直是国际医药市场上最重要的降糖药物。据西方媒体报道，2015年全球胰岛素市场销售额为213.64亿美元，2018年该市场规模已接近300亿美元，估计2019年全球胰岛素市场规模将达310亿美元，增长势头惊人。国外有人预测：2020年全球胰岛素市场规模将达350亿美元，其原因是：三代胰岛素问世如甘精胰岛素和精蛋白锌胰岛素等均为国际医药市场上畅销不衰的降糖药产品。还有一个不容忽视的因素是，随着生物工程技术的日臻成熟，三代胰岛素制剂的价格已比刚上市时大为下降，并为越来越多的糖尿病人所乐用。国际医药界认为，一代胰岛素系指动物胰岛素（如牛胰岛素或猪胰岛素等），二代胰岛素系指重组DNA人胰岛素如Humulin等，三代胰岛素为“胰岛素生物类似物产品”（如上面提到的甘精胰岛素和精蛋白锌胰岛素等）。胰岛素畅销于市的另一重要因素是，国外制药厂商已开发上市很多种胰岛素制剂如速效胰岛素、长效胰岛素、中效胰岛素、“预混式胰岛素”（一种药械合一的胰岛素注射剂产品）以及方便易用的“鼻喷雾胰岛素”等多种胰岛素新剂型。它们的问世大大方便了糖尿病人的使用并反过来促进了国际胰岛素市场的高速增长。据国外咨询公司报道，在过去几年里世界市场上胰岛素的年复合增长率高达10.3%。据保守估计，西方制药厂商的胰岛素制剂产品约占全球80%的市场份额。其他数百家制药公司的胰岛素制剂销售额合计仅占国际胰岛素市场剩余的20%份额。目前世界上产销规模较大的胰岛素生产商主要有诺和诺德、赛诺菲、武田、施贵宝、诺华、礼来、中国吉林东宝药业公司、Oramed、Biocon等几家，此外还有数十家小公司也在生产胰岛素制剂。按市场划分，美国、欧洲及亚太地区为世界三大胰岛素销售市场。中东、拉美及非洲胰岛素市场相对较小。但非洲在近几年里胰岛素市场增长较快，并已成为我国胰岛素制剂的主要出口市场。随着更方便易用的胰岛素制剂（如预混式一次性胰岛素注射剂等“药械合一”制剂）大量上市，相信在今后几年国际胰岛素市场将保持高速增长态势。其年复合增长率将保持在10%左右。在今后很长时间里，胰岛素销售额将继续占据国际降糖药市场的半壁江山。

　　据国外医药杂志报道，迄今已上市的降糖药物大致有12类，除胰岛素外其他均为口服降糖药物。在口服降糖药产品中，四大品种占据国际口服降糖药市场的97%份额，它们是：DPP-4、GLP-1、SGLT-2和二甲双胍等。至于其他口服降糖药销售额合计仅占国际口服降糖药市场3%的份额。二甲双胍虽然是一只上市历史超过60年的老药，且面临其他后上市的降糖新药的激烈竞争，但此药至今仍为各国临床医生最常用的一线降糖药物。在21世纪头10年里全球二甲双胍销售额确实下滑严重，但在第二个10年里此药销量重新开始回升并占据国际降糖药物市场一定份额，主要原因是：美国和欧洲制药公司陆续开发上市了多只二甲双胍与其他口服降糖新药的合剂如“二甲双胍+格列齐特”“二甲双胍+西格列汀”“二甲双胍+罗格列酮”等，这些新老结合的口服降糖新制剂大大推动了二甲双胍销量的迅速上升。据国外报道，2019年全球二甲双胍总销售额达18亿美元。国内二甲双胍原料药产能估计已为2万吨左右，其中山东省药企的二甲双胍产量约占国内二甲双胍总产量的一半。2019年全球二甲双胍总产量估计有5万吨左右，且仍在稳步增长中，主要原因是二甲双胍价廉物美深受病人欢迎。

　　据国外咨询公司EvalatePharma预测，按销售额计算，全球口服降糖药市场构成如下：二甲双胍占2.35%，SGLT-2占31%，DPP-4占28%，GLP-1占35%，其他口服降糖药合计占1.18%。

　　必须说明的是，二甲双胍虽然预测销售额数字不算很大，但由于此药价格低廉故其实际产销量是巨大的（就像抗生素里的青霉素原料药一样），21世纪头10年及后来开发上市的3类口服降糖新药如SGLT-2、DPP-4和GLP-1将成为今后国际市场上增长潜力最大的口服降糖药产品。其中SGLT-2新药开发势头旺盛，如据国外媒体报道，已进入临床1～3期试验阶段的SGLT-2新药有诺华公司的LIK-066、美国IONIS公司的ISIS-388626、我国江苏恒瑞药业公司的henaglifozin等。预期上述新药有望在今后3～5年内投放市场。另据国外媒体报道，非胰岛素类降糖药注射剂新药开发势头同样十分旺盛，这类新药包括礼来公司的LY3298176、杨森公司的JNJ-54728510和山道士公司的SAR425899等。口服降糖新药和注射剂型降糖新药预期在今后几年内陆续上市，这一趋势将不会发生改变。另据国外媒体报道，2019年，DPP-4已成为全球最大口服降糖药产品，2019年全球口服降糖药市场总销售额接近400亿美元。预期到2035年全球仅口服降糖药市场销售额将达750亿美元，增长潜力惊人。2019年非胰岛素类降糖药世界最大生产商为赛诺菲、艾伯特、阿斯利康、礼来、罗氏、葛兰素-施贵宝、强生和武田等。相比之下，我国药企在非胰岛素类降糖药销售额上尚无法与西方大公司匹敌。综上所述，国际降糖药物市场是一潜力巨大的市场。开发降糖新药将为企业赢得更大市场份额，而单靠仿制别人的专利期满降糖药产品是不能在国际市场上赢得先机的。

　　精彩目录

Ⅰ总报告

1. 认真贯彻《药品管理法》变革医药产业发展战略

一、 2019年中国医药工业经济运行分析

二、 新修订的《药品管理法》正式公布

三、 新版国家医保目录调整

四、 2020年中国医药工业主要任务

Ⅱ政策法规篇

2. 医保药品目录正常调整机制发展状况及趋势

3. 新版《药品管理法》——以信用为核心的新型监管创新与实践

4. 本土创新药医保政策研究：现状、国际经验与政策建议

5. 2020年中国医药产业发展走势

Ⅲ专题报告篇

6. 注射剂一致性评价工作进展及宏观展望

7. 世界医药市场未来发展前景展望

8. 世界糖尿病药物开发情况及国际市场概况

9. 维生素C需求旺盛，我国出口持续增长

10. 抗血栓药物市场回顾及前瞻性分析

11. 2019年国外新批准上市的新制剂

Ⅳ科技创新篇

12. 创新是制药企业的核心竞争力

13. 仿制药一致性评价申报资料常见问题案例解析

14. 高端药用辅料的研发进展报告

15. 高通量筛选与AI辅助进化平台发展状况分析

Ⅴ绿色制药篇

16. 制药工业废水处理技术与实践

17. 制药废水抗生素、抗性基因与常规污染物协同控制

18. 电离辐照处理抗生素发酵菌渣的研究及应用

19. 抗生素菌渣的资源化与安全性

20. 高性能分离膜技术及其在制药工业中的应用

21. 新膜处理抗生素生产废水的应用前景

Ⅵ区域发展篇

22. 2019年广东省化学制药工业发展情况

23. 陕西省医药产业发展回顾与展望

Ⅶ附录

24. 2019年化学原料药大类产量供应出口量分省区市情况

25. 2019年化学药制剂重点剂型产量分省区市生产情况分析

26. 2019年中国化学制药工业优秀企业和优秀产品品牌榜

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