2019年10月21日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》。

　　本书立足于2018年我国医疗器械行业的现状，用翔实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，给出了解决方案和政策建议。报告共七个部分。总报告概括了我国医疗器械行业2018年政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况，分析了新形势下行业政策要素对发展的影响，预测了我国医疗器械行业的发展趋势；政策篇，包括八篇报告，多角度地阐述了2018年的政策重点；行业篇，包括七篇报告，分析了相关领域的进展，并进行了中外对比；市场篇，包括七篇报告，对行业热点和焦点问题进行了论述；区域篇，分七个专题展现了不同地区医药器械、临床设备配置的情况；实践篇，选取了六篇企业案例报告；附录对2018年度出台的相关政策法规进行了梳理和统计。本书对我国医疗器械行业未来的发展有一定的指导意义。

　　1.2021～2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元

　　蓝皮书指出，医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万～4000万元，与国内制药企业的3亿～4亿元相比较，还存在巨大差距。从图2可以看出，2008～2018年，一、二类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大；自2014年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，也是重要的原因。

　　根据工信部网站公布的有关资料，2018年1～10月规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。据Wind数据分析，2018年50家上市公司总营业收入为942.5亿元，相比2017年的788.9亿元同比增加19.47%。据行业研究文献报道，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为14.45%。综合分析判断，2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，2021～2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元，如图3所示。

　　2.五项医疗器械行业相关医改政策值得关注

　　蓝皮书指出，持续推进的医改，对医疗器械行业要求越来越严格，与医疗器械行业紧密相关、影响较大的医改政策主要包括以下几项。

集中采购

　　2018年医疗器械领域集中采购延续了既往多层次、多方式的模式，出现了“直接挂网+议价”“动态联动”“联盟采购”“捆绑招标”“谈判”等新特点，随着国家组织的“4+7”带量采购的进一步深化，尤其是“国采平台”的建设，未来集中采购的方式将会随之改变。

分级诊疗

　　分级诊疗近年来稳步实施。2019年，国家卫健委提出“四个分开”新要求，将会加速分级诊疗推进。二、三级医疗机构资源下沉基层医疗机构，使得基层医疗器械的需求呈增长旺盛趋势，第三方检验、影像、病理、护理、维修等也将带来发展的机遇期。

耗材两票制

　　2018年8月15日，《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》由九部委联合下发，指出鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”，加强医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度。目前，广东、四川、河北、河南、江苏、陕西、安徽、福建、江西等21个省份已发文全省执行或部分城市试点执行耗材两票制，其他省份也在陆续跟进。

取消加成

　　2017年11月10日，国家发改委发布的《关于全面深化价格机制改革的意见》明确进一步取消医用耗材加成。随后天津、四川、湖北、山东、广东、安徽、宁夏、辽宁、新疆、贵州、福建、浙江等十余个省区市出台政策在全省或部分地区试点。2018年12月27日，北京市印发《北京市医耗联动综合改革实施方案》，明确京津冀地区将于2019年6月开始，在所有公立医疗机构取消医用耗材加成，实行零差率销售。

严管设备捐赠、叫停“设备+试剂”捆绑

　　2018年，多省市积极响应卫健委和原工商总局对捐赠和捆绑销售要求的文件精神，出台了相应的地方政策，如安徽、北京等，要求对接受的捐赠资助统一管理，部门和个人不得直接接受捐赠资助，要严格遵守国家有关规定。不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，也不得将接受捐赠资助医疗设备与采购捐赠资助机构相关试剂、耗材挂钩，还不得借口与企业合作开展项目、购买试剂耗材附带赠予以及租借、企业免费投放等，变相采购相关企业的试剂、耗材等；同时，不得以科研、学术会、研讨会、合作、年会等为借口，擅自接受企业或厂家赞助的设备、耗材、经费以及其他形式的变相赞助等。

　　除此以外，营改增、金税三期、打击商业贿赂、“互联网+医疗”等政策，也对医疗器械行业的发展产生重要的影响。上述政策，2019年还将持续性深化和推行，值得行业关注。

　　3.未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”

　　蓝皮书指出，2018年，我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，公众用械安全得到了更好的有效保障。但是，医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依然没有明显改观，医疗器械监管力量相对不足的问题依然存在。

　　欣喜的是，2018年，值改革开放四十年之际，我们看到我国医疗器械行业借改革东风，法治化环境逐渐建立，行业规模增长迅猛，我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。尤其是近年来，党中央国务院高度重视医药卫生事业发展，出台了鼓励医疗器械创新的一系列政策；国家药品监督管理局认真贯彻党中央和国务院文件精神，出台一系列继续鼓励创新医疗器械发展的文件，进一步完善医疗器械的有关法律法规和政策，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，努力保障公众用械安全有效。

　　医保部门为了控制医疗费用过快增长，提出了一系列注重实效的医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类（DRGs，Diagnosis Related Groups）付费试点的大幕也已经拉开。借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革的重点。

　　我国医疗器械生产经营企业的兼并、联合、重组将更常见、更频繁，企业的规模特别是大企业的规模将加快扩大。医疗器械行业中的医学影像类产品、体外诊断类产品、植入类产品以及家用医疗器械产品将以更快的速度发展，尤其是AI智能医疗器械将快速兴起。

　　我国从事医疗器械研发的人才队伍不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。我国医疗器械行业已经具有了许多加快发展的有利条件。因此我们可以预期：在不久的将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场，我国的医疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头，未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　　精彩目录

　　Ⅰ 总报告

　　1 创新引领我国医疗器械行业健康发展

　　Ⅱ 政策篇

　　2 2018年我国医疗器械审批制度改革进展报告

　　3 2018年我国医疗器械上市后监管工作进展报告

　　4 2018年我国医疗器械不良事件监测现状分析和监管制度改革

　　5 2018年国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评制度改革进展报告

　　6 2018年我国医疗器械注册人制度试点进展及趋势

　　7 2018年我国医用耗材集中采购现状及展望

　　8 2018年我国医疗器械行业风险管理现状与趋势

　　9 2018年我国创新医疗器械审批申报与批准数据分析报告

　　Ⅲ 行业篇

　　10 2018年我国医疗器械产业国际化发展之路

　　11 2018年国内外人工角膜研究现状与发展趋势

　　12 2018年我国内窥镜产业现状及展望

　　13 2018年我国助行器应用现状及发展趋势

　　14 2018年我国医疗器械临床试验现状与展望

　　15 2018年我国骨科植入物行业现状与发展趋势

　　16 2018年海外医疗器械创新亮点及对我国的借鉴

　　Ⅳ 市场篇

　　17 2018年我国国产医用设备配置现状及展望

　　18 2018年我国在用医疗器械安全管理现状与展望

　　19 2018年我国医疗设备资产智能化管理现状和展望

　　20 2018年我国医疗器械流通企业监管及合规经营现状分析报告

　　21 2018年我国医疗器械成果转化质量和安全保障体系建立状况分析报告

　　22 2018年我国医疗器械行业上市公司经营绩效分析报告

　　23 2018年我国医疗智慧供应链的建设和发展趋势

　　Ⅴ 区域篇

　　24 2018年重庆市医疗器械行业发展现状与展望

　　25 2018年河南省医疗器械行业发展现状与展望

　　26 2018年安徽省医疗器械行业发展现状与展望

　　27 2018年山东省医疗器械行业发展现状及展望

　　28 2018年天津市医疗器械行业发展现状与展望

　　29 深圳引领粤港澳大湾区医疗器械产业创新发展

　　30 2018年台湾创新医疗器械在心血管疾病治疗中的应用现状及趋势

　　Ⅵ 实践篇

　　31 唐山市打造国内医用耗材集中采购新模式

　　32 从生产企业角度看医疗器械合同开发和生产组织模式

　　33 智能快速床旁检测构建的分钟诊所系统赋能基层慢病管理

　　34 进口医疗器械企业冷链物流合规管理探讨

　　35 医疗器械产品投诉管理的国际经验

　　36 我国医疗器械企业国内上市的关键要点及趋势分析

　　Ⅶ 附录

　　37 2018年我国发布的医疗器械行业重要法规文件

　　38 后记

　　39 《中国医疗器械行业发展报告（2020）》征稿函