2017年10月28日，由中国药品监督管理研究会、中国社会科学院社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《中国医疗器械行业发展报告（2017）》新书上市发布会在北京举行。

　　《中国医疗器械行业发展报告（2017）》是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书，该报告由来自全国各地的相关行政部门、行业协会、大专院校、企业的70余位专家共同编撰完成，是迄今为止比较全面、系统的行业报告，填补了我国医疗器械行业的一项空白，对未来行业的发展有一定的指导意义。该报告的上市得到了国家食品药品监督管理总局领导的大力支持与指导；医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心等有关司局和单位领导也给与了全力支持；中国药品监督管理研究会邵明立会长、张兴栋院士、戴尅戎院士作为本书的顾问，为本报告提出了的宝贵意见。

　　报告立足于2016年我国医疗器械行业的现状，用详实的资料、数据、图表进行了论述，客观反映了医疗器械行业存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，提出了一些解决方案和建议。报告共分六个部分：总报告、政策法规、行业发展、产品市场、典型案例、附录。总报告系统论述了我国医疗器械行业的发展现状；政策法规专题从医疗器械命名、分类、临床试验、注册、审评、创新特别审批、生产质量管理规范、集中采购、第三方服务等热点入手；行业发展专题从医学装备配置、对外贸易、体外诊断、基因检测、介入类器械、国产设备遴选、基层检验室建设、血液净化、流通、冷链、融资并购、战略联盟等焦点讨论；产品市场专题精选了影像、快速诊断、3D打印、血糖检测等热门话题；典型案例选择了具有代表性的五个案例。

　　《中国医疗器械行业发展报告（2017）》指出

　　从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在较大差距。

　　蓝皮书指出：首先，我国医疗器械生产企业平均规模偏小。据推算2016年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3230万元人民币。国外的跨国医疗器械公司，如强生医疗公司2016年全球销售额251亿美元，美敦力医疗公司2016年全球销售额达288亿美元，通用医疗（GE公司）2016年全球销售额达183亿美元，西门子医疗公司2015年全球销售额达142亿美元，飞利浦医疗公司2015年全球销售额达120亿美元，日立医疗公司2015年全球销售额101亿美元，奥林巴斯公司全球销售额54亿美元，而我国医疗器械企业在规模上较小。要改变我国医疗器械生产企业平均规模偏小的局面，我们还需要付出艰巨的努力，而且还需要较长的时间。

　　第二，我国已经能够生产的高端医疗器械产品总体质量还有差距。据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小的差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重,例如我国仅生产输液器、注射器的企业就有200多家，不同企业之间的产品质量和性能上没有明显的差别。

　　第三，研发投入比例低，原始创新能力弱。如，2016年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元，研发投入22.70亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%。据查阅发达国家有关上市公司资料：强生医疗公司2016年研发费用投入15.48亿美元，占当年销售额的6.2%；美敦力公司2016年投入研发费用22亿美元，占当年销售额的7.7%；飞利浦医疗公司2015年投入研发费用9.48亿美元，占当年销售额的7.9%；西门子医疗公司2015年投入研发费用18.46亿美元，占当年销售额的13%，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的总费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响我国医疗器械行业的创新发展。

　　第四，国产医疗器械产品进入医院市场有障碍。由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总体技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式和使用习惯，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想，依然影响着我国医疗器械行业的健康发展。

　　近两年，党中央、国务院高度重视医疗器械行业的快速、健康发展，颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策。我们判断，未来还会有更多的支持性政策，特别是支持高端医疗器械注册、审批、研发、制造等的相关政策出台，行业正在向着健康的方向发展。

　　蓝皮书指出，医疗器械行业的市场将持续扩大。可以预见的是，随着我国经济社会的快速发展，到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅。

　　新医改政策将刺激我国中低端医疗器械市场的快速扩张。分级诊疗被列为十三五医改的首要任务，发展基层医疗机构的器械配备成为2017年的重要工作内容。中低端的医疗器械将会出现快速增长。而目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大；亟需“更新换代”和“填补缺口”。

　　国产自主创新医疗器械将不断涌现。据有关单位调查，我国医疗机构特别是三级甲等医院的高端医疗器械市场几乎被跨国公司垄断，且近年来跨国公司表现出从高端医疗器械市场向中低端医疗器械市场渗透的趋势。随着科学技术的进步，特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，以及医疗需求的拉动，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现，国产高端医疗器械在市场的占有比例将逐步提高，跨国公司产品在国内高端医疗器械市场的主导地位将被逐步打破。国内医疗器械产品将从中低端市场向高端市场突破。同时，技术升级也将引领医疗机构的高值耗材消费升级。

　　医疗器械的进出口将继续增加。从我国医疗器械进出口的趋势判断，进出口总额将进一步增加。其中进口医疗器械将继续稳定增加，并将继续以高端影像类产品为主；出口额将继续增加，且高端医疗器械的占比将继续增加，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。

　　医疗器械行业的兼并、重组将加速。我国医疗器械行业企业间的横向和纵向一体化的兼并、联合、重组都将出现，生产将加快向大型医疗器械企业集中，中小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组；部分有实力大型医疗器械企业将并购国外有市场前景、有特色的相关医疗器械企业。医疗器械的流通将加快向全国或区域龙头物流企业集中，中小型经销商将向专业化方向发展，或者被大型医疗器械流通企业兼并、重组。预测今后5-10年，我国医疗器械行业的“航空母舰”将很可能在珠三角、长三角、或者环渤海地区诞生。另外，制药行业跨界并购医疗器械生产和研发企业，利用其强大的资本和营销能力快速扩张，有实力的医疗器械生产企业并购区域代理商以实现上下游联合，区域医疗器械经销商抱团取暖、联合发展等方式也会成为近期器械行业兼并重组的特点。

　　家用医疗器械将蓬勃发展。随着互联网的深入发展和人们健康意识的提高，家用医疗器械未来几年将会加速增长。主要家用医疗器械产品包括：血压计、血糖仪、听诊器等为代表的诊断监测类仪器；家庭个人用血液透析机等为代表的治疗类设备；以提高患者生活质量的医疗床、智能工作站等为代表的康复类器械等。

　　医疗器械的第三方服务将加速兴起。一系列政策文件明确了医学影像、检验、血液净化、病理中心可以作为独立医疗机构。可以预见的是，未来基于医疗器械的第三方诊断、检查、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将会加速兴起。