2016年9月22日，由中国医药商业协会、中国社会科学院经济研究所公共政策研究中心、社会科学文献出版社共同主办的《药品流通蓝皮书：中国药品流通行业发展报告（2016）》发布会在青岛举行。

　　重启仿制药一致性评价有四大益处

　　仿制药一致性评价最早始于2012年，“药品安全‘十二五’规划”明确提出，“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价”，但是在进入2014年后搁置，两年后，CFDA重启一致性评价，蓝皮书认为可能有如下几方面的考量。

　　第一，提高仿制药质量，让消费者用上价格合理、在临床上与原研药可替代的放心药品。

　　第二，清理药品市场，鼓励药企创新，促进医药产业转型升级。

　　CFDA的数据显示，我国现有12.2万个化学药品批准文号，约占CFDA药品批准总量的2/3，化药中95%以上是仿制药，这些化药批准文号大多数按照2005年《药品注册管理办法》完成的审评审批，但是该办法对化学药品仿制药并没有强制要求进行生物等效性实验，这也是CFDA严格要求首先完成2007年之前批准的化药仿制药一致性评价的原因之一。当然，即使是在2007年《药品注册管理办法》中，也仅仅要求仿制药与被仿制药质量和疗效一致。换言之，我国的仿制药参比的是“被仿制药”，不同于国际上参比“原研药”的通常做法。

　　由此可见，仿制药一致性评价是清理药品市场，注销不合规批文，淘汰落后、低下的产能，清除水平较低的仿制药企的策略之一。与此同时，能够鼓励制药企业进行新药创制，并为此营造更加公平的竞争环境，进而促进医药行业的转型升级。此外，改革后，我国仿制药的标准已经与国际接轨，这有利于仿制药更好地参与国际竞争，提高我国药品的国际竞争力和公认度。

　　第三，有利于制定相对统一的医保药品支付标准。

　　新的医保药品支付标准仍未出台，目前全国大部分地区以药品招标价格作为医保支付参考价格。随着仿制药一致性评价的推进，将来的方向是使医保支付标准在全国更加趋近，至少应该做到医保甲类药品的医保支付标准较为接近，各统筹地区可根据各地的医保资金情况自行调整医保乙类药品的支付标准；同时，随着我国仿制药品的质量逐渐趋近，医保支付标准应由区分质量层次转向按照药品通用名统一制定。

　　第四，形成仿制药与创新药相互博弈、良性竞争的格局，有利于平抑药价，减轻医保资金的支出压力。

　　仿制药一致性评价全面推行后，虽然在一定程度上会提高仿制药的价格，但是由于市场竞争依然非常激烈，可以预期价格的提升幅度并不会太大；同时能够做到仿制药在临床上与原研药的相互替代。由此，仿制药就可以作为医保部门与创新药厂商、独家药品厂商谈判的筹码，从而有利于降低谈判价格，这在当前医保资金赤字扩大的背景下意义重大。

　　诚然，从微观角度考虑，审评审批制度改革与仿制药一致性评价在提高药企整体水平的同时，必然带来成本的增加，质量水平相对较低的中小型仿制药企很可能被淘汰出局，对于专注于药物研发、利润相对较大的创新药厂商而言，影响相对较小。然而，正如上文所言，长期来看，仿制药一致性评价很可能引起原研药价格的下降，在医保资金压力加大的背景下，创新药企的利润也会受到双重打击。

　　价格全国联动背景下，药品采购价格将被进一步压低

　　蓝皮书认为我国的药品采购具有以下特点和趋势。

　　（1）坚持政府集中采购

　　国办发7号文提出“坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购的方向”，在各地的药品采购中，省级平台主要发挥门槛作用，尤其是对于按照双信封评审方式招标采购的品种，经济技术标对企业的资质进行了限定，商务标则发挥了限价作用。

　　（2）适当放开二次议价

　　国办发7号文指出“在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整”。由此看出，7号文允许公立医院改革试点城市进行二次议价。而在各地的实践中，二次议价普遍存在，但是不同地区二次议价收益的分配机制则有所不同。重庆市、三明市规定了议价收益归医院所有，浙江省则要求议价收益上缴同级财政，前者的分配机制应该更能增强医院议价谈判、低价采购的动力。

　　（3）公立医疗机构联合自主采购

　　国办发7号文允许公立医院改革试点城市以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。在各地的实践中，广东药交所要求联合采购，重庆药交所对联合采购进行鼓励，上海积极探索GPO模式，三明则组成采购联盟，应该说联合采购将是一大趋势，在价格全国联动的背景下，药品采购价格势必会被进一步压低。

　　商保无法解决中产阶级“看病难”问题致发展遇阻

　　在我国，80%以上的医生、病床都在公立医院，非公医疗机构尽管数量占一半左右，一些地区的病床占比超过20%，但从收入上讲，公立医院的收入占比超过90%。毋庸置疑，商业健康保险的主要客户也是公立医院，但是由于商保所占市场份额较小，其与处于垄断地位的公立医院的议价谈判能力明显不足。

　　蓝皮书指出，商保的客户群主要是中产阶级，包括公务员、教师等机关事业单位人员，这些人员的社会医保的补偿水平很高，一些地区的住院补偿水平可达70%~80%。中产阶级在医疗中的最大问题不是没有保障，而是没有满意的医疗服务。商业保险能够将中产阶级的补偿水平提高到90%甚至100%，但是无法提升医疗服务的质量。商保无法解决中产阶级“看病难”的问题，从而弱化了该人群购买商保的积极性。

　　商保进行产品设计的前提是需要积累大量的客户数据，但是当前，无论是医院还是社会医保都不愿向商保提供数据，缺乏客户数据就无法进行精算从而使其保险产品契合客户需求的能力较弱。

　　我国的商保因为起步较晚，总体而言规模较小、专业化程度不足、运营模式不够成熟。当然，从另一角度来讲，商保存在很大的发展空间，可能在当前形势下，商保与药企的合作将为双方带来新的发展契机。

　　预计发展增速趋缓将成为全国药品流通行业常态

　　2015年，全国药品流通行业销售总额为16613亿元，比上年增长10.2%，“十二五”期间年均增长16.6%，2015年增长率数据显示，低于“十二五”期间年均增长率约6.4个百分点。

　　近年来，在医药卫生体制综合改革的推动下，各地医保控费政策和招标政策陆续出台、基层用药政策调整、“限抗令”的实施以及医药电商对传统行业的影响，使得药品价格水平不断下降，药品流通企业的业务增长、盈利能力受到挑战，加之国内外宏观经济环境均面临增长放缓的压力，致使药品流通市场销售总额增速有所放缓。

　　2016年是实施行业“十三五”发展规划纲要的开局之年，也是实现医药卫生体制改革目标的关键之年，更是药品流通行业转型升级、创新发展的重要之年。在行业“十三五”发展规划纲要指导下，随着药品流通领域改革的深化，药品流通行业将不断调整结构、转型升级，践行“供给侧”经营服务模式创新，完善医药供应链管理体系，加强诚信体系建设，充分发挥药品流通行业在服务医疗卫生与全民健康事业中的功能作用。预计2016年行业销售规模仍将保持稳定增长态势，但与此同时面临着新模式、新业态、新技术的挑战，行业整体发展进入增速趋缓、结构趋优、动力转换的新常态。

　　我国中药材流通存在六个方面突出问题

　　蓝皮书指出，长期以来，中药材种植以农户为主体，中药材流通以专业市场为主渠道，个体商户及中小企业是专业市场的经营主体。我国中药材流通基本处于“小、散、差”的状态，与我国工业消费品物流现状相比要落后20年，与粮食、棉花、烟草、水果、蔬菜等其他农产品物流现状相比也要落后10年。中药材流通主要存在六个方面的突出问题：一是仓储设施落后，多数中药材储存在农户与个体商户的民房中；二是中药材初加工与包装技术落后，不便储存与信息管理；三是中药材物流的集约化、规模化程度很低，经营分散，集中度不高；四是储存养护技术落后，中药材违规使用硫黄与磷化铝熏蒸的现象比较普遍；五是中药材物流标准体系不完善，行业管理不到位，流通效率低；六是中药材制假售假严重，染色掺假甚至以假充真，已经严重影响到中药的疗效与人们的生命健康，危害到我国中医药事业的持续健康发展。

　　近几年国家相关主管部门曾组织有媒体参加的对部分专业中药材市场的暗访检查，出现了中药材增重染色和掺假掺杂，甚至以假充真，销售被提取过的药渣等问题，手段五花八门，情况触目惊心。此外，有关部门还多次对饮片厂、中成药厂开展飞行检查，查获了一些厂家在生产中使用的不合格药材，这些问题的存在给群众用药带来了极大的危害和隐患，引起了各级政府部门的高度重视。

　　限制处方药网上销售弊大于利

　　蓝皮书指出，目前在中国的药品流通市场中，处方药占药品交易市场80%以上的份额，且近80%的处方药都在医院销售。在此种状况下，限制处方药网上销售，无论是对患者获取药品的选择性还是行业发展都是弊大于利。目前受制于过时的“处方药不能网售”的政策制约，网上药店销售占比极低，与美国等发达国家和地区相比，差距较大。应尽快明确处方药网售的范围，在电子处方系统标准、网上审方、配送安全等方面建立统一的标准。通过升级技术手段，完全可以在便利患者的同时，实现基于数据的监管，有效防范药物滥用等风险。

　　为求生存，单体药店纷纷 “脱单”加盟大连锁

　　蓝皮书指出，2016年2月初，国家食药监总局发布了《2015年度食品药品监管统计年报》。截至2015年11月，医药零售连锁企业数量已达4981家，“十二五”期间增长近1倍。连锁企业拥有门店20.49万家，行业连锁率达到45.7%，10年来首次突破40%。与此同时，全国单体药店数量为24.32万家，不仅占比进一步萎缩，而且绝对数量自2013年以来持续下降，降幅逐渐增大。在全国药店总数增幅高达3.0%的情况下，更凸显连锁药店的强势与单体药店的式微。新版GSP逐步落地、审批趋严等都压缩了单体药店的生存空间。为求生存，单体药店或关店转行、出售套现；或转换身份，“脱单”加盟大连锁，个体老板成为职业经理人；或报团取暖，自建药店联盟，降低采购运营成本，谋求长远发展；或借助资本之力，就此开启连锁经营之路。上市企业收购动作不断、区域龙头谋求上市并产生规模扩张需求，2016年零售药店连锁率必将进一步提高。