医药产业的安全是指医药产业生存与发展不受威胁的状态。医药产业安全主要包括两个方面, 医药产业生存的安全和发展安全。按照经济学理论分析, 医药产业安全包括产业组织安全、产业结构安全、产业布局安全和产业政策安全等。根据生产要素分为资源安全、技术安全、劳动力安全、竞争安全、创新安全等。按照医药产业环节分为医药制造业安全、医药运输安全、医药销售安全、医药消费安全等。

国家经济安全的核心问题就是产业安全, 只有通过保障国家产业安全才能保障国家的经济安全。

有的学者从以下四个方面定义了产业安全: 第一, 产业控制说。该学说重点强调本国资本相对于外国资本而言, 对本国相关的产业具有足够的控制力。第二, 产业竞争说。主要讲的是本国产业通过各部门的协调发展,拥有足够强大的国际竞争力, 能够参与和抵御外来竞争维护本国产业安全和发展。第三, 产业发展说。重点强调关系到国家安全和利益的相关重要产业必须由本国控制, 并且依靠国家的强大后盾参与国际竞争, 维护本国产业安全和可持续发展。第四, 产业权益说。重点强调, 在国内和国外竞争中, 国家的产业利益不受侵犯和损害。

还有的学者从以下五个方面定义产业安全: 第一,威胁论。主要强调的是外资依托其资本和技术等优势, 通过并购或投资等方式介入并控制国家的重要产业, 这将对国家产业安全形成巨大威胁。第二, 能力论。重点强调国家产业在抵御外来竞争的不利因素时, 各部门保持协调、均衡、可持续发展。第三,状态论。重点强调本国产业在国际竞争中健康、稳定、可持续的发展。第四, 权力论。重点强调国家对关系国计民生的重要产业拥有调整和发展的自主权。第五, 层次论。重点强调产业安全的界定是分层次的, 不是单一的。

概括起来, 产业安全指的是产业的生存和发展不受威胁的状态, 包括产业生存安全和产业发展安全两个方面。医药产业的安全作为国家安全的重要组成部分越来越受到重视。医药产业安全包括诸多方面, 主要涉及的是产业的生存状态和发展态势不受损害。医药产业的安全包括医药制造业安全、运输安全、销售安全、消费安全等方面, 其中, 医药制造业的安全处于核心地位。作为国家经济安全的主要支柱产业之一, 医药产业的安全界定为: 对内, 本产业拥有足够的控制力, 产业内部各环节协调发展; 对外, 能够抵御外来开放竞争, 保障自身权益,并且在国际竞争中拥有自己的竞争优势, 不断增强自身的产业控制力和国际竞争力, 实现持续、稳定发展。

产业安全的普遍性特征包括战略性、综合性、紧迫性、层次性、动态性及策略性六方面。医药产业安全是产业安全的重要组成部分, 在国家安全的地位中越来越重要, 它除了具备以上产业安全的六方面普遍性特征外, 还具有复杂性、高投入、高风险、高技术、相对垄断等特征。

1． 医药产业安全的复杂性

医药产业是与国计民生有密切关系的支柱产业之一, 其服务的最终对象是人类。无论是药品的研发制造还是药品的流通消费, 都需要严格的管理和监控, 需要全面详尽的法律法规制度保障。我国医药行业监管涉及国务院下辖的5 个部门, 分别为: 国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、劳动和社会保障部、环保部。其中, 国家食品药品监督管理总局及其各级机构为医药行业主管部门。医药行业的主要管理制度和法律法规有: 药品生产经营许可制度、药品注册管理与新药保护制度、药品生产质量管理规范和经营质量管理规范制度、国家药品标准制度、药品定价制度、处方药和非处方药分类管理制度等。

医药产业安全的复杂性表现为医药产业安全管理的复杂性,主要有以下几个方面。

(1) 药品生产经营许可制度管理和规范药品的生产和经营。我国对药品生产和经营实行许可制度。药品生产经营许可制度包括《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等。药品生产或批发企业的开办,必须向企业所在地省级药品监督管理部门申请, 审核获得批准后,颁发给企业“药品生产许可证” 或“药品经营许可证”。获得许可证后才能生产或经营药品, 无相应许可证不可生产或经营药品。

(2) 药品注册管理适用于对我国境内从事药物研制和临床研究, 申请药物临床研究、药品生产或进口, 以及进行相关的药品注册检验、监督管理。新药研制必须按照国家食品药品监督管理总局的规定, 报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。

(3) 药品生产或经营企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、开展经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业和药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。

(4) 国家药品标准, 是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准, 其内容包括质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求。主要包括《药典标准》《国家中成药汇编》《国家注册标准进口药品标准》《卫生部药品标准》等。国家食品药品监督管理总局下属的药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

(5) 处方药和非处方药分类管理是国家食品药品监督管理总局颁布的药品管理办法。根据药品种类、规格、适应证、剂量及给药途径的不同, 对药品实行处方药和非处方药分类管理。如果患者购买处方药, 就必须凭执业医师或职业助理医师开具的药品处方才能购买。非处方药不需要凭医师处方, 则可以直接在持有经营许可证的药品零售店自行判断、购买和使用。国家食品药品监督管理总局通过《处方药与非处方药分类管理办法》对处方药和非处方药的监督管理, 引导科学合理用药, 规避用药风险和药品不良反应。

(6) 药品定价实行政府定价或政府指导价。根据相关法规,列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品以及垄断性药品实行政府定价; 其他药品实行政府指导定价, 由政府部门确定其最高市场零售价, 采用成本导向定价、需求导向定价、竞争导向定价等办法确定最终药品价格。

同时, 医药产业及市场的复杂性使医药产业安全变得越来越复杂。

医药产业的复杂性体现在市场的复杂性上。医药产业从产业链的角度来看主要分为四个环节, 分别为医药产品的研发、医药产品的生产、医药产品的流通和交换、医药服务和医药产品的消费。这四个环节相互影响、互相制约: 医药产品的研发为医药产品生产提供了技术基础; 医药产品生产则既是医药产品流通和交换的物质基础也是消费者需求的物质保障; 医药产品流通与交换是医药产品生产制造和消费的中间环节; 医药服务可以实现医药产品价值的增值。

医药产业的复杂性表现之一: 药品生产、医院服务与药品消费者之间的相互影响。医院和药厂分属不同行业, 但是医药产品的研发、生产、流通和消费都与医院密不可分。医院是药品主要消费场所, 如果离开药物, 医院无法实现对病人的医疗服务。医院保证病人可以安全、有效地进行医药消费, 达到治病防病的目的。因此, 医院与药品密不可分。

医药产业的复杂性表现之二: 医院及医生是药品流通的重要中间环节。患者绝大部分情况下需要通过医生的处方选择所需要的药物, 在医药产品出厂后和到达病人手中这个过程中, 医院及医生起着十分重要的作用, 部分患者也会因为医院或医生给自己开的药品费用高而产生不满情绪。然而, 医院及医生在医药产品流通过程中无法调节供求矛盾也无法调节产品价格, 因此这样的情况让医药市场异常复杂。

医药产业复杂性表现之三: 医药产品消费品具有一般消费品的属性, 因此药品的研发、生产、流通与消费也遵守一般消费品的基本市场规律。但医药产品与人的健康和生命息息相关, 具有特殊性, 国家和政府对医药市场有十分严格的管理措施。由于严格的管理措施和规章制度, 医药产品的研发、生产、流通和消费又具有某些特殊的市场规律。这也使医药产品的安全变得复杂起来。

2． 医药产业安全的高投入性、长周期性、高风险性及高回报性

新药研发过程耗资巨大、耗时长、难度大。2002 年整个产业研发费用为440 亿美元, 2005 年约为513 亿美元, 2008 年仅美国研发费用就达652 亿美元。根据2010 年统计, 全球最大的医药企业辉瑞公司一年研发费用投入80 亿美元, 是同期中国研发费用投入的28 倍。美国医药产业平均每隔5 年, 研发费用就增加1 倍。2012 年统计数据显示, 全球研发投入最多的20 家企业, 近一半为制药企业。

每年医药产业发现上千种化合物, 仅仅少数进入临床研究最终市场化, 这个过程少则三五年, 多则十几年。据预测, 新药从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售, 平均需要12 年时间,如果说5000 种化合物进行临床前试验, 只有5 种能进入后续的临床研究, 而最后可能只有1 种化合物可以得到最终的上市批准。新药从研发到入市, 要经历合成、提取、生物筛选、药理、毒理、稳定性、生物利用度和放大等试验研究, 到进入临床II、III 期试验、注册上市和售后监督等一系列过程。在临床研究申请(IND) 中, 能够申请成功的比例估计大约为I 期临床研究13%、II 期临床研究40%、III 期临床研究80%。然而, 上市后仍有撤市的可能。如2000 年, 芬氟拉明(一种减肥药) 因心血管副作用赔偿数十亿美元, 中国2009 年禁用; 2001 年, 西立伐他汀(降脂药) 与吉非贝齐合用引起横纹肌溶解, 美国31 人、西班牙3 人因此而死亡, 拜耳公司主动召回其产品; 2010 年,美国食品药品监督管理局(FDA) 发布通告, 提醒消费者谨慎使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物; 2010 年, 强生公司宣布召回一系列正在被广泛使用的药品, 包括某些婴儿和儿童使用的泰诺口服液、美林止痛药、布洛芬口服液、仙特明等药品;2011 年, 强生第八次召回涉及儿童药品泰诺、8 小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、抗过敏药可他敏、速达菲、派德等产品, 涉及地包括美国、巴西及加勒比海地区。

医药产业的高投入性、高风险性及长周期性决定了它的高回报性。为了维护研究开发企业的利益, 药品实行专利保护, 在专利期内, 该药享有市场独占性, 专利药品的利润率大大高于非专利药品。以我国生物医药市场为例, 自2003 年以来, 中国生物医药市场年增长率在25% 以上, 全球平均增长率也有10% 。

初步统计, 中国生物医药产业2012 年产值规模已达到12000 亿元, 同比增长15% 以上, 远高于其他制造业。美国辉瑞公司开发的立普妥(阿伐他汀) 降脂药物, 单此药年销售额已超百亿美元, 从1996 年问世至2012 年, 该药总销售额已突破千亿美元大关。2002 年统计数据显示, 世界500 强企业中10 家制药企业的利润总和(359 亿美元) 大于其他490 家企业的利润总和(337 亿美元)。

3． 医药产业安全的高技术性

医药产业属于高新知识技术产业, 技术创新是医药产业生存和发展的生命力, 因此需要各种学科的高新技术人才和先进的技术手段支持。创新的动力主要来源于两方面。首先, 人类健康不断面临着各种新疾病的威胁, 医药业必须拓展自身开发的领域;其次, 细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低, 这就促使人类加快药品的升级换代。随着生物技术的进步, 化学制药的黄金期已经一去不复返, 新型的传统化学药品种类和数量持续下降, 以生物技术为核心动力的制药业已经成为颇受青睐的领域。从全球看, 生物制药业的发展趋势如下: ①新型生物制药成果的研发数量增长迅速; ②生物制药业规模大、集中度高, 主要集中于欧美发达国家, 并且生物技术产业的发展主要集中于生物制药产业;③新药的研发主要靠生物制药技术, 并逐渐成为主流新药研发渠道; ④生物制药企业通过资源重组、优势互补, 逐步增强自身研发能力, 降低研发成本; ⑤生物制药产业逐渐被各国政府所重视, 并颁发了一系列有利于其发展的政策措施; ⑥生物制药产品靶向性高, 更新快, 市场前景好。

生物医药产业对技术和人才的要求非常高。生物医药主要是基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗及小分子化合物等, 这些药物的研发和技术的创新, 无一不是当今科技的高、精、尖领域。生物药品的研发必须有高技术人才和大量资金投入, 还有药品生产需要的高级、精密设备和会操作这些设备的高技术人才支持。生物医药产业在市场中保持竞争优势, 还需要不断开发新技术、新手段, 需要更多更高级的专门技术人才, 需要更大的投入。

4． 医药产业安全的相对垄断性

由于医药制造的高投入、长周期、高风险、高技术等特征,且掌握核心技术的欧美发达国家对技术普遍实行专利保护, 使得临床上使用较大的药物及疗效确切的新型药品为少数大企业垄断。从全球药品市场来看, 美、欧、日三大药品市场的份额占全球市场份额超过了80%。从全球生物技术产业看, 2002 年, 全球生物技术公司总数已达4362 家, 销售总额约为413 亿美元, 其中欧美等发达国家生物技术公司数量占全球总数的76%, 销售额占全球销售额的93%。相比之下, 亚洲地区销售额仅占3%。生物技术研发实力最强的是美国, 其研发实力和销售额遥遥领先于全球其他国家, 产品数量和市场销售额占全球的份额超过70%。2008 年, 世界前10 位大型制药企业的销售已占世界药品销售额一半。

全球专利药品的市场主要由国外大型跨国公司主导。大型跨国公司依托其强大的资金和技术实力, 在全球医药市场中的主导地位不断增强, 产品所占的比重越来越大。20 世纪90 年代, 全球20 强制药企业销售额占全球医药市场的一半, 21 世纪初, 上升了16%。可以看出, 医药产业的全球集中度不断增加, 越来越被少数大型跨国公司所垄断。单品种药品销售从全球范围看市场集中度越来越高。以2002 年为例, 全球销售额最高的10 大药品销售总额接近400 亿美元, 占当年全球药品销售总额的比重很大。全球最畅销的10 种药物的总销售额近400 亿美元, 占2002年全球药品销售额比重近10%。并且短期内这种高度集中的趋势不会改变, 甚至会进一步增强。

世界制药企业的并购与重组增加了大型跨国公司对医药市场的垄断。2000 年葛兰素威康收购史克; 2002 年排名第三的辉瑞收购排名第八的法玛西亚, 成为世界第一大制药企业; 通过兼并重组, 世界性制药企业节省了费用, 增强了技术实力,提高了劳动生产率, 扩大了市场份额, 促进了产品和要素的跨国流动, 使得资源得到了合理配置。相对于中小企业而言, 大企业的生存与竞争能力更强了, 医药行业的市场更加趋向垄断。

——《中国医疗产业安全报告（2013 ~ 2014）》P24-33页，社会科学文献出版社，2014年1月出版