疫苗供应与监管：《疫苗管理法》解读

    近些年来，长生生物恶性事件引发的疫苗安全性问题备受中国社会关注。因此，党中央和国务院响应民意，对我国疫苗监管高度重视，积极筹备出台《疫苗管理法》。自2018年12月23日以来，历经最高立法机关三次审议，这部由中国首创的全球首部疫苗管理法案在半年时间内即被敲定。该法已于2019年6月29日审议通过，并于2019年12月1日开始施行。

（一）提升疫苗监管法律层级，结束疫苗分散监管局面

    在《疫苗管理法》出台之前，我国疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定散落在《药品管理法》、《传染病防治法》以及《疫苗流通和接种管理条例》等多部法律法规中，并未形成相对完善的监管体系。因此，将分散在多部法律法规中的监管规定进行全链条统筹整合，将疫苗监管提升到法律层级，有利于发挥顶层设计的权威性，而疫苗分散监管局面的结束，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，从而更好地打击国内疫苗市场造假行为。

（二）宣告最严格的疫苗管理态度，明确疫苗产品的性质定位

    根据《疫苗管理法》第3条规定，我国将对疫苗实行最严格的管理制度，始终坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。关于疫苗产品的性质定位，第4条明确国家坚持疫苗产品的战略性和公益性，并鼓励和支持疫苗研制和创新及其行业发展。这均凸显出国家对疫苗管理的高度重视。

（三）充分保障疫苗供应，实行免疫规划、全程电子追溯制度

    疫苗供应的保障是《疫苗管理法》规范的核心内容，具体包括：首先，要求生产企业具备一定的生产能力和产能储备，以保证在传染病暴发时能及时生产供应；其次，落实中央和省级两级疫苗储备制度；最后，在有重大或者特别重大公共卫生危机的情况下，国家还可以附条件批准，甚至采取紧急使用措施。同时，《疫苗管理法》规定，境内居民免费接种既是权利也是义务，而政府应免费提供免疫规划疫苗等。《疫苗管理法》也规定，国家药监局和国家卫健委共同制定统一的疫苗追溯标准和规范，并构建全国疫苗电子追溯协同平台，以整合国内疫苗生产、流通和预防接种全过程信息追溯。这对于未来保障我国疫苗供应和公民疫苗注射具有积极的指导作用，也为疫苗使用的安全性提供了透明的制度保障。

（四）实行疫苗生产严格准入制度，建立疫苗上市后管理制度

    《疫苗管理法》第32条明确规定，我国将实施严格的疫苗生产准入制度，即疫苗生产企业只有经过省级以上人民政府药品监督管理部门的批准，方能取得药品生产许可证进行疫苗生产。除此之外，疫苗上市许可持有人须建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划。同时，本次修法还首次规定疫苗“上市后管理”，即疫苗上市许可持有人要开展疫苗上市后研究，进一步验证疫苗的安全性、有效性和质量可控性。

（五）整体革新救济方式，建构疫苗责任强制保险制度、反应补偿制度

    《疫苗管理法》规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。在制度实施方面，疫苗企业需要依规购买保险，如疫苗出现质量问题导致受种者遭受身体损害的，则可依法获得保险公司的限额赔付。如受种者出现异常反应，国家也鼓励以商业保险等形式对其进行相应补偿，此种制度设计无疑将使受种者在获取赔偿方面更为便捷，同时，也可使疫苗企业专心从事疫苗生产研发和推广。

（六）强化疫苗信息公开制度，严格疫苗违法的法律责任

    《疫苗管理法》一方面要求监管部门批准后要及时公布批准的说明书、标签，还有监管部门批签发的结果等；另一方面，对疫苗上市许可持有人提出了全面、系统、明确、具体的要求，包括产品的信息、标签、说明书、质量规范执行情况，批签发情况，甚至包括投保疫苗责任强制险的情况，都要向社会及时公开。此外，实行疫苗的安全信息统一发布制度。在法律责任方面，《疫苗管理法》明确依法从重追究刑事责任，同时，相关责任人员若有严重违法行为，其也将受到行政拘留的处罚。而“从重”也主要集中于以下层面：第一，国家采用最严态度打击疫苗违法行为；第二，处罚要能够追溯到主要责任人员；第三，通过构建信用记录制度来加强信用惩戒。

——摘自《中国健康法治发展报告（2020）》