浙江华海药业股份有限公司总裁陈保华：深化制度改革 健全药品专利链接制度体系

药品专利链接制度，是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序、药品监管部门职能与专利管理部门职能相衔接的制度，是直接关系着专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性制度，对整个医药产业的发展影响巨大。全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总裁陈保华在两会期间建议，加快建立健全我国药品专利链接制度体系，深化相关制度改革，实现药品市场均衡发展。

随着老龄化时代的加速到来，我国的医保费用负担将进一步加重。陈保华表示，加快建立并实施我国的药品专利链接制度意义重大。一是有利于促进我国仿制药产业的高质量发展，推进仿制药替代，减轻国家医疗费用负担。二是有利于鼓励医药领域创新，加快我国实现由仿制药大国向强国转变，推动健康强国建设。“这将激励药企大力引进高端研发人才，提高技术创新能力，从而将促进我国由仿制药大国向强国转变，让国民受惠质优价平的仿制药。”陈保华说。

针对我国专利链接制度建设现状以及不足，陈保华提出以下建议：

一是要加快修订健全《中国上市药品目录集》。按照建立专利链接制度要求，把拟建立的中国上市药品专利信息登记平台功能，整合到现有的《中国上市药品目录集》，使《中国上市药品目录集》成为我国专利链接制度中的中国版的《橙皮书》，为首仿日的确定和专利挑战提供依据。

二是完善“专利期补偿”制度。设置我国的“生产和贮存”条款，规定在专利补偿期限内，国内生产受保护专利药的活性药物成分或者包含该成分的仿制药，出口到没有专利保护或者专利已到期的其他国家或者国内专利延长时间到期前的6个月内，出于提前做好进入市场准备而在本国生产的，均可视为不构成侵权。

三是完善首仿药“市场独占期”制度。如果专利药企业决定启动我国设定的9个月的遏制期但最终未胜诉，即仿制药挑战成功，则首仿药申请人可以向法院起诉，有权要求原研药企业赔偿因遏制期导致的延迟上市损失。以此作为对仿制药企业挑战专利抢首仿的补偿，激发仿制药企业创新积极性。

四是要建立“简化新药申请”制度。从建立专利链接制度角度进行修改完善，明确将仿制药纳入“加快上市注册制度”，并且要明确规定，申请仿制药上市时，只需要进行生物等效性试验，证明与参比制剂具有生物等效性。

五是明确规定“首仿日”和“首仿者”范围。在抓紧做好规定新药专利保护期并公开的基础上，建立我国的“首仿日”（N-1）制度，规定在“首仿日”的开窗期内，所有递交“加快上市注册”申请或“简化新药申请”并获通过的，均视为“首仿者”，同等享受“首仿药”的相关权利。

六是建立专利链接有关机制，保障专利链接制度的落实。要通过完善有关法律、法规和政策，真正形成仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接机制、国家药品管理局与专利局的职能链接机制，克服程序、职能分离的现状，形成合力，进一步促进我国整个制药产业高质量发展。

七是要发挥使用环节的“拉动”和监管环节的“保障”促进作用。要在仿制药使用替代方面同步发力，制定出台仿制药替代的有关政策或法规法律，确保专利链接制定实施，以巨大的市场利益强力拉动仿制药企业开展专利挑战抢首仿。